食品安全國家標準
特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則
1 范圍
本標準適用于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品。
2 規(guī)范性引用文件
本標準中引用的文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版
本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。
3 術語和定義
3.1 嬰兒
指0月齡～12月齡的人。
3.2 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品
指針對患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況等特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設計制成的粉狀或液態(tài)配方
食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0
月齡～6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求。
4 技術要求
4.1 一般要求
特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的配方應以醫(yī)學和營養(yǎng)學的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性、營養(yǎng)充足性以及
臨床效果均需要經(jīng)過科學證實，單獨或與其它食物配合使用時可滿足0月齡～6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生
長發(fā)育需求。
常見特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的類別及主要技術要求應符合本標準附錄A的規(guī)定。
特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的加工工藝應符合國家有關規(guī)定。
4.2 原料要求
特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中所使用的原料應符合相應的食品安全國家標準和(或)相關規(guī)定，禁止使
用危害嬰兒營養(yǎng)與健康的物質(zhì)。
所使用的原料和食品添加劑不應含有谷蛋白。
不應使用氫化油脂。
不應使用經(jīng)輻照處理過的原料。
4.3 感官要求：應符合表1 的規(guī)定。
4.4 必需成分
4.4.1 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的能量、營養(yǎng)成分及含量應以本標準規(guī)定的必需成分為基礎，但可以
根據(jù)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況嬰兒的特殊營養(yǎng)需求，按照附錄A 列出的產(chǎn)品類別及主要技術要求進
行適當調(diào)整，以滿足上述特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求。
4.4.2 產(chǎn)品在即食狀態(tài)下每100mL所含有的能量應在250 kJ (60 kcal)～295 kJ (70 kcal) ，但針對某些嬰
兒的特殊醫(yī)學狀況和營養(yǎng)需求，其能量可進行相應調(diào)整。能量的計算按每100mL產(chǎn)品中蛋白質(zhì)、脂肪、碳
水化合物的含量，分別乘以能量系數(shù)17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量系數(shù)，按照碳水化合物能
量系數(shù)的50%計算），所得之和為千焦/100毫升（kJ/100mL）值，再除以4.184為千卡/100毫升（kcal/100mL）
值。
4.4.3 通常情況下，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品每100kJ (100 kcal) 所含蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的
量應符合表2 的規(guī)定。
4.4.4 對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首選碳水化合物應為乳糖和
（或）葡萄糖聚合物。只有經(jīng)過預糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中。不得使用果
糖。
4.4.5 維生素：應符合表3 的規(guī)定。
4.4.6 礦物質(zhì)：應符合表4 的規(guī)定。
4.5 可選擇性成分
4.5.1 除了4.4 中的必需成分外，如果在產(chǎn)品中選擇添加或標簽中標示含有表5 中一種或多種成分，其含
量應符合表5 的規(guī)定。
4.5.2 根據(jù)患有特殊紊亂、疾病或醫(yī)療狀況嬰兒的特殊營養(yǎng)需求，可選擇性地添加GB14880 或本標準附錄
B 中列出的L 型單體氨基酸及其鹽類，所使用的L 型單體氨基酸質(zhì)量規(guī)格應符合附錄B 的規(guī)定。
4.5.3 如果在產(chǎn)品中添加表5和附錄B之外的其他物質(zhì)，應符合國家相關規(guī)定。
4.6 其他指標：應符合表6 的規(guī)定。
4.7 污染物限量：應符合表7 的規(guī)定。
4.8 真菌毒素限量：應符合表8 的規(guī)定。
4.9 微生物限量：粉狀特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的微生物指標應符合表9 的規(guī)定，液態(tài)特殊醫(yī)學用途
嬰兒配方食品的微生物指標應符合商業(yè)無菌的要求，按GB/T 4789.26 規(guī)定的方法檢驗。
4.10 食品添加劑和營養(yǎng)強化劑
4.10.1 食品添加劑和營養(yǎng)強化劑質(zhì)量應符合相應的安全標準和有關規(guī)定。
4.10.2 食品添加劑和營養(yǎng)強化劑的使用應符合GB 2760和GB 14880的規(guī)定。
4.11 脲酶活性：含有大豆成分的產(chǎn)品中脲酶活性應符合表10 的規(guī)定。
5 其他
5.1 標簽
5.1.1 產(chǎn)品標簽應符合GB 13432的規(guī)定，營養(yǎng)素和可選擇成分應增加“每100千焦(100kJ)”含量的標示。
5.1.2 標簽中應明確注明特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的類別（如：無乳糖配方）和適用的特殊醫(yī)學狀況。
早產(chǎn)/低出生體重兒配方食品，還應標示產(chǎn)品的滲透壓。可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學用途配方食品，
應標明“6月齡以上特殊醫(yī)學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助食品”。
5.1.3 標簽上應明確標識“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”。
5.1.4 標簽上不能有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表述。
5.2 使用說明
5.2.1 有關產(chǎn)品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于100cm2
或產(chǎn)品質(zhì)量小于100g時，可以不標示圖解。
5.2.2 指導說明應該對不當配制和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。
5.3 包裝
可以使用食品級或純度≥99.9%的二氧化碳和(或)氮氣作為包裝介質(zhì)。
附 錄 A
(規(guī)范性附錄)
常見特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品
表 A.1 常見特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品
附 錄 B
(規(guī)范性附錄)
可用于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的單體氨基酸
（編輯：華夏嬰童網(wǎng)）